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【唐林】依帕司他胶囊(50mg*10s )-扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

标签:鸿稀鳞绝 所前街

采购价

生产商
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
  • 规格50mg*10s
  • 产品包装1盒
  • 有效期24个月
  • 批准文号国药准字H20040840
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【药品名称】

依帕司他胶囊


【英文或拉丁名】

Epalrestat Capsules


【汉语拼音】

Yipasita Jiaonang


【商品名】

唐林


【主要成分】

依帕司他


【化学名】

5-[(1Z,2E)-2-甲基-3-苯丙烯叉]-4-氧代-2-硫代-3-噻唑烷乙酸


【结构式及分子式、分子量】

结构式: 分子式:C15H13NO3S2 分子量:319.40


【性状】

本品为硬胶囊,内容物为橙红色粉末。


【药理毒理】

药理作用 依帕司他是一种可逆性的醛糖还原酶非竞争性抑制剂,对醛糖还原酶具有选择性抑制作用。临床研究表明,依帕司他能抑制糖尿病外周神经病变患者红细胞中山梨醇的积累,于对照组比较能改善患者的自觉症状和神经功能障碍。动物实验表明依帕司他可显著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神经、红细胞、视网膜中山梨醇的蓄积,提高其运动神经传导速度和自主神经机能;在神经形态学上,依帕司他可改善轴突流异常,增加其坐骨神经中有髓神经纤维密度、腓肠神经髓鞘厚度、轴突面积、轴突圆柱率;另外,依帕司他也可改善模型动物坐骨神经的血流并使其肌醇含量回升。 毒理研究 遗传毒性:依帕司他Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠骨髓细胞微核试验结果均为阴性。 生殖毒性:大鼠灌胃给予依帕司他20、100、500mg/kg,一般生殖毒性试验、致畸敏感期试验和围产期试验未见异常;兔灌胃给药20、100、250、500mg/kg,进行致畸敏感期毒性试验,发现500mg/kg组流产及胎仔被完全吸收的发生率增加。 致癌作用:小鼠掺食法给予依帕司他300、800、2000ppm18个月,大鼠掺食法给予依帕司他500、1500、5000ppm24个月,未见致癌作用。


【药代动力学】

据文献报道,健康成年人口服本品50毫克,1小时后达血药高峰(3.9μg/ml)。动物实验证实本品主要分布消化道、肝脏及肾脏,24小时后约有8%经尿道排除,80%左右是由粪便排出体外。


【适应症】

糖尿病神经性病变。


【用法与用量】

成人通常剂量每次50毫克(1粒),每日三次,于饭前口服。


【不良反应】

1.过敏:偶见红斑、水疱、皮疹、瘙痒。 2.肝脏:偶见胆红素、AST、ALT、r-GTP升高,黄疸。 3.消化系统:偶见腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲不振、腹部胀满感,胃部不适。 4.肾脏:偶见肌酐升高。 5.血液系统:血小板下降。 6.其它:极少见眩晕、头晕、颈痛、乏力、嗜睡、浮肿、四肢痛感、麻木、脱毛。


【禁忌症】

对本品过敏者禁用。


【注意事项】

1.本品应在医生指导下使用,药品应放置在儿童不能接触的地点,防止儿童误食。 2.服用本品后,尿液可能出现褐红色,此为正常现象,因此在有些检测项目中可能会受到影响。 3.有过敏体质史者慎用。 4.如一旦出现过敏表现,应立即停药,并进行适当处理。 5.连续服用本品12周无效的患者应考虑改换其他疗法。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

目前尚无本品在孕妇的安全性资料,因此,孕妇在需要使用本品时应极为慎用,权衡其利弊后再决定是否使用本品。在动物试验中表明本品可通过乳汁排泄,因此,哺乳期妇女应避免使用本品。


【儿童用药】

尚无儿童使用本品的安全性经验。


【老年患者用药】

老年患者如有因生理机能的改变,使用本品时应考虑适当减量。


【药物相互作用】

尚不明确。


【药物过量】

尚无本品药物过量的经验与报道。


【规格】

50mg。


【贮藏】

遮光密封保存。


【包装】

铝塑包装,10粒/盒。


【有效期】

暂定24个月。

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